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Medical products, vaccines, infrastructures and equipment

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A well-functioning health system ensures equitable access to essential medical products, vaccines and technologies of assured quality, safety, efficacy and cost effectiveness, and their scientifically sound and cost-effective use.[1]

Major components of the medicines market[2]

To achieve these objectives, the following are required:

  • national policies, standards, guidelines and regulations that support policy;
  • information on prices, international trade agreements and capacity to set and negotiate prices;
  • reliable manufacturing practices and quality assessment of priority products;
  • procurement, supply, storage and distribution systems that minimize leakage and other waste;
  • support for rational use of essential medicines, commodities and equipment, through guidelines, strategies to assure adherence, reduce resistance, maximize patient safety and training.

Major components of the medicines market are shown in the figure.


Résumé analytique

The English content will be available soon.

L’homologation des médicaments modernes (spécialités et génériques), des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle, des consommables médicaux et des réactifs de biologie médicale est attribué à la Direction de la réglementation pharmaceutique (DRP). Pour chaque demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM), un dossier y relatif est évalué par des experts.

11. Laboratoire.jpg

Puis, un avis est donné par une Commission technique d’enregistrement des médicaments et autres produits pharmaceutiques (CTEM). Enfin, sur la base de cet avis, le Ministre de la santé signe pour chaque demandeur un arrêté portant autorisation de mise sur le marché (AMM).

Le produit est alors inscrit à la Nomenclature nationale. Signalons que les droits d’enregistrement sont fixés en fonction de la nature des produits et de leur type d’homologation (premier enregistrement, renouvellement, variations) et sont versés au Trésor Public.

Récemment, un texte réglementaire octroie 20 % de ces ressources à la Direction Générale de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DGPML) sous forme de « ristournes »[3]  ; ce qui ne suffit pas à garantir l’autonomie de gestion de la DGPML. L’évaluation du système national de réglementation pharmaceutique fait ressortir comme principales insuffisances :

  • l’absence d’homologation pour les autres produits de santé : dispositifs médicaux, denrées alimentaires particulières (compléments alimentaires, produits diététiques) ;
  • l’insuffisance de procédures et des moyens consacrés à l’évaluation des dossiers d’enregistrement des produits pharmaceutiques ;
  • l’absence d’autonomie de gestion ne permet pas à la DGPML de faire fonctionner correctement ces différents comités d’experts;
  • l’insuffisance de formation des personnes chargées de l’évaluation technique des dossiers d’AMM ;
  • la non application du « système de gestion des conflits d’intérêt » des membres au sein des différentes CTEM.

Le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques est principalement assurée par le Laboratoire national de santé publique (LNSP), établissement public à caractère administratif. Son fonctionnement est financé par une subvention de l’Etat et les ressources générées par ses propres activités. Il consacre toute une direction au contrôle des médicaments et produits non alimentaires par des analyses physico-chimiques, microbiologiques, pharmaco techniques et pharmaco toxicologiques.

Le Laboratoire national de santé public dispose d’un plateau technique conséquent, d’un personnel qualifié, d’un manuel de procédures et des bases légales pour contrôler tous les produits pharmaceutiques entrants ou fabriqués au Burkina Faso. Il lui reste cependant à finaliser le processus de pré-qualification OMS et l’accréditation ISO 17025 pour être reconnu internationalement.

D’une manière générale, les faiblesses constatées portent essentiellement sur l’insuffisance de coordination des filières d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques dans le secteur de la santé, l’absence d’une stratégie adéquate en matière de production pharmaceutique locale.

L’approvisionnement en vaccins et matériels d’injection se fait sur budget national par le biais d’un contrat d’assistance - achats avec l’UNICEF pour tous les matériels et antigènes, sauf en ce qui concerne le vaccin pentavalent (DTC-HepB-Hib) et les consommables correspondants financés directement par l'Alliance Mondiale pour les Vaccins et l'Immunisation (GAVI).

Concernant les vaccins hors Programme élargie de vaccination, la Direction de la prévention par la vaccination achète le vaccin antirabique auprès du laboratoire SANOFI et le revend aux Direction régionale de la santé et District sanitaire, mais aussi directement à des individus qui en font la demande. En outre, les officines privées disposent à leur sein de vaccin.

Les vaccins sont stockés au niveau central dans des chambres froides de capacité suffisante, dont (03) vétustes fonctionnelles, et 04 nouvellement acquises et installées qui répondent à toutes les exigences et normes de fonctionnalité en vigueur (2010).

Cependant, des problèmes d’énergie électrique ont souvent été à l’origine de pannes récurrentes qui réduisent de ce fait la capacité de stockage pendant des délais variables.


Notes de fin: Références, sources, méthodes, abréviations, etc.

  1. Everybody’s business. Strengthening health systems to improve health outcomes. WHO’s framework for action (pdf 843.33kb). Geneva, World Health Organization, 2007
  2. The world medicines situation (pdf 1.03Mb). Geneva, World Health Organization, 2004
  3. Arrêté interministériel n°2009-251 du 10 septembre 2009 portant fixation des taux et modalités de gestion des droits d’enregistrement à la nomenclature nationale des médicaments, consommables médicaux stériles et réactifs de laboratoire de biologie médicale humaine au Burkina Faso